إشعار السلامة الميدانية للجهاز الطبي

أجهزة العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم من Philips Respironics

FSN 2021-05-A وFSN 2021-06-A

في يونيو 2021، وبعد اكتشاف خطر صحي محتمل مرتبط بجزء في أجهزة CPAP معينة وأجهزة ضغط BiPAP وأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية، أصدرت Philips إشعارًا طوعيًا للسلامة الميدانية برقم (FSN 2021-05-A وFSN 2021-06-A).

إن سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى، ونحن ملتزمون بدعم المرضى ومقدمي المعدات الطبية المعمّرة (DME) والموزعين وشركاء الصحة المنزلية وأخصائيي الرّعاية الصحية من خلال عملية المعالجة الكاملة.

خلال عملية معالجة هذا السحب، سنقدم الإرشادات ونشارك الخطوات التالية؛ حتى تتمكن من التأكد من حصولك على أحدث المعلومات وأكثرها دقة. نشكرك على صبرك ونحن نعمل على استعادة ثقتك.

اكتشاف آخر التحديثات

هل جهازك غير مسجل؟

اقرأ إشعاري السلامة الميدانية (2021-05-A و2021-06-A)

(225.0KB)

تحقق من قائمة الأجهزة المتأثرة

سجّل الجهاز (الأجهزة)

الأسئلة والأجوبة

اتصل على الرقم المجاني الخاص بالمملكة العربية السعودية

0039 800-814 (00966)
أو على الرقم المجاني الدولي الخاص بالدول الأخرى 3822 8089 20 (0044)

معلومات إضافية عن…

المريض

تفضّل بزيارة صفحة معلومات المريض

عملاء الأعمال

(المعدات الطبية المعمّرة (DME) ومقدمو الرّعاية المنزلية وما إلى ذلك)

تفضل بزيارة صفحة معلومات عميل الأعمال

أخصائي الرّعاية الصحية

تفضّل بزيارة صفحة معلومات أخصائي الرّعاية الصحية

الأسئلة والأجوبة

عام (6)

ما المشكلة؟

حدثت علامات تحلل (تلف) وانبعاثات كيميائية في الفوم المستخدم في بعض الأجهزة لخفض الصوت والاهتزاز. وهذا خطر محتمل يهدد الصحة. وبعد التحليل الدقيق، أصدرنا إشعار سحب في الولايات المتحدة وإشعار سلامة ميدانية في الأسواق الأخرى.
ندرك المخاوف التي أثارتها هذه المعلومات ونعتذر بشدة عن حدوث أي خلل في العلاج أو إزعاج يمكن أن ينتج من ذلك. يُرجى العلم بأننا نفعل كل ما بوسعنا لحل المشكلة بأسرع ما يمكن. ونشكركم على صبركم ونعمل على استعادة ثقتكم.

ما النصيحة التي تقدمها للمرضى والعملاء؟

إذا لم تكن قد سجلت الجهاز بالفعل، يُرجى النقر هنا لبدء عملية تسجيل الجهاز.
يوفر تحديثنا في نوفمبر 2021 إرشادات موسعة في ما يتعلق بجهاز CPAP وجهاز BiPAP وأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية المتأثرة، كما يأتي:

بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون جهاز BiPAP وجهاز CPAP المتأثر، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية لاتخاذ قرار بشأن العلاج المناسب للحالات الطبية والذي قد يتضمن:
إيقاف استخدام الجهاز المتضرر
استخدام جهاز آخر مماثل ليس جزءًا من عملية السحب
الاستمرار في استخدام الجهاز المتأثر، إذا قرّر مقدم الرعاية الصحية لدى المريض أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة في إشعار السحب.
استخدام علاجات بديلة لانقطاع النفس في أثناء النوم.

بالنسبة إلى المرضى الذين يستخدمون أجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية التي تحافظ على الحياة، لا ينبغي لهم إيقاف استخدام جهاز التنفس الصناعي أو تغييره حتى يتحدثوا إلى مقدمي الرعاية الصحية بشأن العوامل التي تتضمن ما يأتي:
ما إذا كان تقدير الفريق السريري المعالج أن فائدة الاستخدام المستمر لأجهزة التنفس الصناعي هذه قد تفوق المخاطر المحتملة المحددة في إشعار السحب.
التشاور مع مقدمي الرعاية الصحية حول استخدام فلتر البكتيريا المضمن مع أجهزة التنفس الصناعي، مما قد يساعد في تصفية جسيمات الفوم، كما هو موضح في إشعار سحب Philips الذي يشير أيضًا إلى قيود هذا الخيار ومجالات الحذر.
نوصي بشدة بعدم استخدام العملاء والمرضى لمنتجات التنظيف المرتبطة بالأوزون. بالإضافة إلى ذلك، نذكّر كلاً من العملاء والمرضى بمراجعة عمر جهاز BiPAP وجهاز CPAP، حيث يُوصى باستبدالهما بعد خمس سنوات من الاستخدام.
يُرجى التأكد من أننا نتعامل مع هذا الأمر بجدية بالغة، ونعمل على معالجة هذه المشكلة بأكبر قدر ممكن من الكفاءة والشمولية.
لقد طورنا خطة شاملة لاستبدال فوم تخفيف الصوت الحالي بمادة جديدة لا تتأثر بهذه المشكلة، وقد بدأت بالفعل هذه العملية.
للحصول على مزيد من المعلومات حول إشعار السحب (في الولايات المتحدة فقط)/إشعار السلامة الميدانية (خارج الولايات المتحدة)، بالإضافة إلى تعليمات للعملاء والمستخدمين وأخصائيي الرّعاية الصحية، يمكن للأطراف المتأثرة الاتصال بممثل Philips المحلي أو زيارة الموقع www.philips.com/SRC-update
إذا كنت مريضًا متضررًا من هذا السحب، فلا تحاول إزالة الفوم من جهازك. فقد يؤثر ذلك في العلاج الموصوف وقد يُبطل الضمان. لقد قمنا بتدريب أخصائيي الخدمة الذين يمكنهم التأكد من إزالة الفوم المتأثر بالكامل، بأمان ومن إدخال فوم السيليكون الجديد بصورة صحيحة.

أي من الأجهزة قد تأثر؟

تتعلق المشكلة بأجهزة تنفس اصطناعي معينة كجهاز CPAP وجهاز BiPap من Philips
تم تحديد المنتجات المتأثرة في الجداول الموجودة أدناه وهي:

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت	E30 (الترخيص بالاستخدام الطارئ)
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة	DreamStation ASV DreamStation ST، وAVAPS SystemOne ASV4 ASV من السلسلة C S/T من السلسلة C وAVAPS OmniLab Advanced+‎
جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر	SystemOne (من السلسلة Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus، Aeris، LifeVent
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت	BiPAP Hybrid A30 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة) A-Series BiPAP V30 Auto
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة	BiPAP A40 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة) BiPAP A30 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

ما المنتجات غير المتأثرة ولماذا؟

قد تحتوي المنتجات غير المتأثرة على مادة مختلفة من فوم تخفيف الصوت، حيث تتوفر مواد وتقنيات جديدة بمرور الوقت. وقد يتم أيضًا وضع فوم تخفيف الصوت في أماكن مختلفة داخل الأجهزة غير المتأثرة وفقًا لتصميم الجهاز. يمكنك العثور على قائمة بالمنتجات غير المتأثرة هنا.

هل توجد أي تحديثات للسحب في ما يتعلق بسلامة المريض؟

كانت المشكلة الأولية في الفوم متعلقة بالانبعاثات المحتملة للجسيمات (الجسيمات الدقيقة) الناتجة من الفوم المتدهور وبعض المواد الكيميائية المثيرة للقلق التي تسمى المركّبات العضوية المتطايرة (VOC). ونتيجة ذلك، تم إجراء اختبار وتقييمات.

أشارت مراجعة هذا التقييم إلى أن التعرض للمستوى من المركّبات العضوية المتطايرة (VOC) المحدد حتى الآن لأجهزة DreamStation من الجيل الأول لا يتوقع غالبًا أن يؤدي إلى عواقب صحية طويلة الأجل بالنسبة إلى المرضى. يقتصر هذا التقييم الجديد على تقييم المركّبات العضوية المتطايرة بالنسبة إلى الجيل الأول من أجهزة DreamStation ولا يقوم بتقييم مخاطر جسيمات الفوم المحتملة أو يغطي الأجهزة الأخرى المتأثرة بعملية السحب. من المهم ملاحظة أن أجهزة DreamStation التي تم اختبارها لم تتعرض لتنظيف بالأوزون. ويتم إجراء المزيد من الاختبارات والتحليلات.

ما الأجهزة التي تم البدء بالفعل في إصلاحها/استبدالها؟

في معظم الأسواق، تتضمن الأجهزة المصرح لها حاليًا بالإصلاح والاستبدال أجهزة DreamStation CPAP والأجهزة الثنائية المستوى وأجهزة DreamStation ASV وأجهزة DreamStation ST/AVAPS.
في ما يتعلق بأجهزة التنفس الصناعي الميكانيكية، تنشر Philips إجراءً تصحيحيًا دائمًا لمعالجة المشكلات الموضحة في إشعار السحب. كجزء من عملية المعالجة، سيتم تزويد العملاء والمرضى بمزيد من المعلومات حول الخطوات التالية لتنفيذ الحل الدائم عند توفره.

في تلك الأثناء، في أسواق محددة، يمكن توفير جهاز Trilogy Evo للمرضى الذين يستخدمون حاليًا جهازي Trilogy 100 و200 المتأثرين. يُرجى الاتصال بممثل Philips إذا كنت بحاجة إلى استعارة جهاز Trilogy Evo لمريض. تُرجى ملاحظة أنه بمجرد شحن مجموعة RP لجهاز Trilogy 100/200 المتأثر، يجب إرجاع جهاز Trilogy Evo الذي تمت استعارته في غضون 45 يومًا لتجنب تحمل الرسوم.

للمرضى (5)

كيف لي أن أعرف أن جهازي قد تأثر؟

تتعلق المشكلة بأجهزة تنفس اصطناعي معينة كجهاز CPAP وجهاز BiPap من Philips
تم تحديد المنتجات المتأثرة في الجداول الموجودة أدناه وهي:

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت	E30 (الترخيص بالاستخدام الطارئ)
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة	DreamStation ASV DreamStation ST، وAVAPS SystemOne ASV4 ASV من السلسلة C S/T من السلسلة C وAVAPS OmniLab Advanced+‎
جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر	SystemOne (من السلسلة Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 REMstar SE Auto

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus، Aeris، LifeVent
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت	BiPAP Hybrid A30 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة) A-Series BiPAP V30 Auto
جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة	BiPAP A40 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة) BiPAP A30 من السلسلة A (لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

إذا تضرر جهازي، فماذا أفعل؟

ندرك أن الموقف قد يسبب لك بعض القلق وقد تشعر بعدم اليقين بشأن ما يجب عليك فعله بعد ذلك. لذا يُرجى التأكد من أن فرقنا تعمل على برنامج إصلاح شامل لدعم المرضى الذين لديهم جهاز متأثر. كخطوة أولى، إذا تأثر جهازك، يُرجى بدء عملية التسجيل هنا.

ما مشكلة السلامة في الجهاز؟

تتمثل المشكلة في الفوم الخاص بالجهاز المستخدم لخفض الصوت والاهتزاز. في بعض الحالات، ظهرت على هذا الفوم علامات التدهور (التلف) والانبعاثات الكيميائية. وهذا يشكل بدوره خطرًا محتملاً على الصحة.
كانت المشكلة الأولية في الفوم متعلقة بالانبعاثات المحتملة للجسيمات (الجسيمات الدقيقة) الناتجة من الفوم المتدهور وبعض المواد الكيميائية المثيرة للقلق التي تسمى المركّبات العضوية المتطايرة (VOC). ونتيجة ذلك، تم إجراء اختبار وتقييمات.
من المهم ملاحظة أن أجهزة DreamStation التي تم اختبارها لم يتم تنظيفها بالأوزون. وقد أشارت مراجعة هذا التقييم إلى أن التعرض للمستوى من المركّبات العضوية المتطايرة الذي تم تحديده حتى الآن لأجهزة DreamStation من الجيل الأول ليس من المتوقع غالبًا أن يؤدي إلى عواقب صحية طويلة الأجل بالنسبة إلى المرضى. يقتصر هذا التقييم الجديد على تقييم المركّبات العضوية المتطايرة الناتجة من أجهزة DreamStation من الجيل الأول ولا يقيم مخاطر جسيمات الفوم المحتملة أو يغطي الأجهزة الأخرى المتأثرة بعملية السحب. ويتم حاليًا إجراء مزيد من الاختبارات والتحليلات. تُرجى ملاحظة أنه من المهم استخدام طرق التنظيف المعتمدة فقط للأجهزة والأقنعة التي نقدمها؛ حيث إن طرق التنظيف غير المعتمدة مثل الأوزون قد تسهم في تدهور الفوم.

هل يمكنني الوثوق بالفوم الجديد؟ كيف تتم إزالة الفوم القديم بأمان؟

نحن نعلم مدى أهمية الشعور بالثقة بأن جهاز العلاج الخاص بك آمن للاستخدام. في حين أن الأجهزة التي تم سحبها تحتوي على مكون من الفوم لتخفيف الصوت من البولي يوريثان القائم على البوليستر (PE-PUR)، فإن فوم تخفيف الصوت في جميع الأجهزة الجديدة والتي تمت معالجتها مصنوع من فوم السيليكون^*. عندما نقوم بتجديد الأجهزة المتأثرة باستخدام منفاخ ومجرى هواء جديدين، نقوم أيضًا بتنظيفها وتطهيرها.
تمت إجازة هذا الفوم لاستخدامه في جهاز DreamStation 2 CPAP وتم التصريح به كجزء من عملية المعالجة لدينا من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA).
عندما نقوم بتجديد الأجهزة المتأثرة باستخدام منفاخ ومجرى هواء جديدين، فإننا نقوم أيضًا بتنظيفها وتطهيرها. ويستطيع أخصائيو الخدمة المدرَّبون لدينا التأكد من إزالة الفوم المتأثر بالكامل وبأمان، ومن إدخال فوم السيليكون الجديد بصورة صحيحة.
إذا كنت مريضًا متأثرًا من هذا السحب، فيُرجى عدم محاولة إزالة الفوم من جهازك. فقد يؤثر ذلك في العلاج الموصوف وقد يُبطل الضمان.

^*لا تحتوي أجهزة Trilogy Evo المتوفرة كأجهزة مستعارة على فوم السيليكون أو فوم PE-PUR المتأثر.

لقد أرسلتُ جهاز DreamStation CPAP وحصلتُ على جهاز DreamStation 2 CPAP Adanced بدلاً منه وأود استعادة جهازي

نحن ندرك أن أي تغيير في جهاز العلاج قد يكون أمرًا خطيرًا بالنسبة إليك. ولكن إذا كنت قد اعتدتَ على استخدام جهاز DreamStation CPAP وحصلتَ على جهاز DreamStation 2 CPAP Adanced الجديد، فقد تم أيضًا تعيين إعدادات هذا الجهاز الجديد إلى الإعدادات نفسها المستخدمة سابقًا وهو جاهز للاستخدام.
تم تصميم جهاز DreamStation 2 CPAP Advanced لتوفير تجربة مستخدم مبسّطة، بما في ذلك شاشة لمس ملونة ممتازة مع أجزاء أقل للتنقل عبرها. يتضمن كل من جهاز DreamStation CPAP وجهاز DreamStation 2 CPAP Adanced زر Therapy ON (تشغيل العلاج) يمكن التعرف عليه. على عكس جهاز DreamStation CPAP، يتضمن جهاز DreamStation 2 CPAP Advanced ميزة Ramp Plus حيث يمكن للمستخدم تحديد ضغط أولي مريح. بمجرد الضبط، سيبدأ الجهاز تلقائيًا عند ضغط Ramp Plus المحدد في كل جلسات العلاج المستقبلية. ومن ثمّ، لن يحتاج المريض إلى الضغط على زر Ramp كل ليلة لبدء التشغيل عند الضغط المطلوب. وهذا يعني أنه يمكنك ضبط ضغط Ramp Plus مرة واحدة وليست ثمة حاجة إلى إعادة تشغيله كل ليلة. فضلاً عن ذلك، يتم تمكين ميزة التشغيل التلقائي بحيث لا تحتاج إلا إلى ارتداء القناع وبدء التنفس.
كما سبق أن لاحظنا في ما يتعلق بإعادة جهاز DreamStation، لن نعيد أجهزة DreamStation مرة أخرى إلى المستخدم الأصلي. ومن ثمّ، يُرجى مراجعة فيديو إعداد DreamStation 2 واستخدامه للمساعدة في البدء.
بالنسبة إلى الولايات المتحدة فقط: إذا كنت تبحث عن مزيد من المعلومات حول كيفية استخدام جهازك الجديد والاعتياد عليه، يمكنك زيارة www.philips.com/ds2-replacement للحصول على مزيد من المعلومات.

لعملاء الأعمال (5)
لعملاء الأعمال (5)
ما سبب المشكلة؟

استنادًا إلى تحليلنا، يرتبط السبب الجذري لهذه المشكلة بفوم خفض الصوت المستخدم حاليًا لتقليل الضوضاء والاهتزاز في منتجات خاصة محددة من مجموعة منتجات الرعاية التنفسية ورعاية اضطرابات النوم.

كم من الوقت سيستغرق إصلاح هذه المشكلة؟

نتوقع إكمال برنامج الإصلاح والاستبدال في الولايات المتحدة للغالبية العظمى من المرضى بنهاية عام 2022 تقريبًا.

نتفهم أن ذلك محبط ومقلق للمرضى؛ لذا يُرجى العلم بأننا نفعل كل ما بوسعنا لتلبية الطلبات من حيث زيادة إنتاج أطقم الإصلاح والأجهزة البديلة. وسوف نشارك التحديثات بانتظام مع جميع من حجزوا أجهزة.

أما زلتم تستلمون طلبات جديدة للمنتجات المتأثرة؟

نحن لا نتسلم طلبات جديدة حاليًا، وقد أوقفنا كل الشحنات الجديدة مؤقتًا من أجل دعم إشعار السلامة الميدانية.

هل تُعدّ قطع الغيار حاليًا جزءًا من الإيقاف المؤقت للشحن؟

لا تتأثر حاليًا قطع الغيار بالإيقاف المؤقت للشحن، على الرغم من أنه قد توجد بعض الاستثناءات المحدودة.

على سبيل المثال، تكون قطع الغيار التي تتضمن فوم تخفيف الصوت متوقفة مؤقتًا.

متى يمكن إكمال الصيانة الوقائية لجهاز Trilogy؟

تم إيقاف الصيانة الوقائية لجهاز Trilogy مؤقتًا حتى يتم اعتماد فوم السيليكون الجديد وإتاحته.

تم تعليق استخدام جهاز Trilogy بالإضافة إلى كل المكونات التي تحتوي على فوم PE-PUR، نظرًا إلى المخاطر المحتملة كما هو موضح في سحب فوم تخفيف الصوت 1) قد يتحلل فوم PE-PUR إلى جسيمات يمكنها أن تدخل مجرى الهواء للجهاز، ما يؤدي إلى ابتلاعه أو استنشاقه بواسطة المستخدم، و2) قد يؤدي فوم PE-PUR إلى إطلاق بعض المواد الكيميائية.

تتطلب تعليمات خدمة Trilogy فترات صيانة وقائية كما هو موضح لمدة 24 شهرًا/10000 ساعة للمنفاخ بالإضافة إلى استبدال المنفاخ. وخلال فترات الصيانة الوقائية هذه، تتطلب الخدمة استبدال مكونات فوم PE-PUR. لذلك، لا يمكن إكمال خدمة الصيانة الوقائية إلى أن يكون لدينا تصريح بتصميم الفوم الجديد لجهاز Trilogy.

في تلك الأثناء، وفي أسواق معينة، يمكن توفير جهاز Trilogy Evo للمرضى الذين يستخدمون حاليًا جهاز Trilogy 100 و200 المتأثر. يُرجى الاتصال بممثل Philips الذي تتعامل معه إذا كنت بحاجة إلى استعارة جهاز Trilogy Evo لمريض. تُرجى ملاحظة أنه بمجرد شحن مجموعة RP لجهاز Trilogy 100/200 المتأثر، يجب إرجاع جهاز Trilogy Evo الذي تمت استعارته في غضون 45 يومًا لتجنب تحمل الرسوم.
لأخصائيي الرّعاية الصحية (5)
لأخصائيي الرّعاية الصحية (5)
كم عدد المرضى المتأثرين بهذه المشكلة؟

نقدّر أنه يوجد ما بين 3 و4 ملايين مريض متأثر، نصفهم في الولايات المتحدة.

ما مشكلة السلامة في الجهاز؟

تتمثل المشكلة في الفوم الخاص بالجهاز المستخدم لخفض الصوت والاهتزاز. في بعض الحالات، ظهرت على هذا الفوم علامات التدهور (التلف) والانبعاثات الكيميائية. وهذا يشكل بدوره خطرًا محتملاً على الصحة.

كانت المشكلة الأولية في الفوم متعلقة بالانبعاثات المحتملة للجسيمات (الجسيمات الدقيقة) الناتجة من الفوم المتدهور وبعض المواد الكيميائية المثيرة للقلق التي تسمى المركّبات العضوية المتطايرة (VOC). ونتيجة ذلك، تم إجراء اختبار وتقييمات. أشارت مراجعة هذا التقييم إلى أن التعرض للمستوى من المركّبات العضوية المتطايرة (VOC) المحدد حتى الآن لأجهزة DreamStation من الجيل الأول لا يتوقع غالبًا أن يؤدي إلى عواقب صحية طويلة الأجل بالنسبة إلى المرضى.

من المهم ملاحظة أن أجهزة DreamStation التي تم اختبارها لم يتم تنظيفها بالأوزون. وقد أشارت مراجعة هذا التقييم إلى أن التعرض للمستوى من المركّبات العضوية المتطايرة الذي تم تحديده حتى الآن لأجهزة DreamStation من الجيل الأول ليس من المتوقع غالبًا أن يؤدي إلى عواقب صحية طويلة الأجل بالنسبة إلى المرضى. يقتصر هذا التقييم الجديد على تقييم المركّبات العضوية المتطايرة الناتجة من أجهزة DreamStation من الجيل الأول ولا يقيّم مخاطر جسيمات الفوم المحتملة أو يغطي الأجهزة الأخرى المتأثرة بعملية السحب. ويتم حاليًا إجراء مزيد من الاختبارات والتحليلات. تُرجى ملاحظة أنه من المهم استخدام طرق التنظيف المعتمدة فقط للأجهزة والأقنعة التي نقدمها؛ حيث إن طرق التنظيف غير المعتمدة مثل الأوزون قد تسهم في تدهور الفوم.

ما الخطر المحتمل على المرضى؟

تشمل الأخطار المحتملة التعرض لجسيمات الفوم التالف المسؤول عن خفض الصوت أو التعرض للانبعاثات الكيميائية من المادة المسؤولة عن خفض الصوت.

ولقد أشارت عمليات إدارة الجودة وتحليل تقارير المستخدمين إلى أن هذه المادة قد تؤدي إلى إلحاق الضرر بالمرضى والتأثير في الرعاية السريرية.

على الرغم من وجود تقارير محدودة تشير إلى أعراض صداع وتهيج في المجرى الهوائي العلوي وسعال وضغط عند الصدر والتهاب الجيوب الأنفية يمكن أن تكون متعلقة بالفوم، فوفقًا للاختبارات والتقييمات المعملية، من المحتمل أن تتسبب هذه المخاطر الصحية في مجموعة من تأثيرات محتملة في المرضى. وقد تشمل هذه التأثيرات إصابات محتملة مؤقتة وأعراض ومضاعفات بالإضافة إلى إصابات خطيرة يمكن أن تهدد الحياة أو تسبب إعاقة دائمة أو تتطلب تدخلاً طبيًا لتجنب الإعاقة الدائمة.

ماذا تفعلون لإصلاح المشكلة؟

لحل هذا الموقف بأسرع ما يمكننا، نقوم بما يأتي:

العمل على الوصول إلى جميع الأشخاص المتأثرين بحيث يفهمون الوضع ويعرفون ما يحتاجون إلى القيام به، بدايةً من تسجيل الأجهزة المتأثرة.

إطلاع كل شخص بصورة متكررة على ما يحتاج إلى معرفته والقيام به، بما في ذلك التحديثات المتعلقة بالعمليات المحسنة.

زيادة سعة التصنيع والخدمة لدينا لضمان قدرتنا على إصلاح الأجهزة المتأثرة واستبدالها.

هل ثمة خطوات يجب أن يتخذها العملاء و/أو المرضى و/أو المستخدمون في ما يتعلق بهذه المشكلة؟

يجب على المرضى المهتمين التحقق للتأكد مما إذا كان الجهاز متأثرًا. تتوفر قائمة الأجهزة المتأثرة هنا.

إذا كان الجهاز متأثرًا، يُرجى بدء عملية التسجيل هنا. وسوف يتم إبلاغ جميع المرضى الذين سجلوا بياناتهم بالتحديثات المنتظمة.

وكذلك نذكر العملاء والمرضى بمراجعة عمر استخدام أجهزة BiPAP وأجهزة CPAP، حيث يُنصح باستبدالها بعد مرور خمسة أعوام من الاستخدام.

تتأثر المنتجات الآتية المدرجة بإشعار السحب/إشعار السلامة الميدانية:

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

E30

(التفويض بالاستخدام الطارئ)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

DreamStation ASV

يُعرف أيضًا باسمDreamStation BiPAP autoSV

DreamStation ST، وAVAPS

يُعرف أيضًا باسم DreamStation BiPAP AVAPS وDreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

يُعرف أيضًا باسم System One BiPAP autoSV وSystem One BiPAP autoSV Advanced

S/T من السلسلة C، ‏AVAPS

يُعرف أيضًا باسم System One BiPAP AVAPS (من السلسلة C)وSystem One BiPAP S/T (من السلسلة C)

OmniLab Advanced Plus

جهاز المعايرة بالتحليل الكيميائي داخل المختبر

جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر

System One من السلسلة 50

أجهزة CPAP وCPAP التلقائية وأجهزة BiPAP

System One من السلسلة 60

أجهزة CPAP وCPAP التلقائية وأجهزة BiPAP

جهاز DreamStation CPAP وجهاز CPAP التلقائي وجهاز BiPAP

جهاز DreamStation GO CPAP وجهاز APAP وجهاز CPAP التلقائي

جهاز Dorma 400، 500وجهاز CPAP وجهاز CPAP التلقائي

(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

إذا كان جهازك متأثرًا...

سجّل جهازك

العودة إلى أعلى القائمة

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

كل الأجهزة المتأثرة التي تم تصنيعها قبل 26 أبريل 2021، كل الأرقام التسلسلية للأجهزة

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر

جهاز التنفس الصناعي Trilogy 100

جهاز التنفس الصناعي Trilogy 200

أجهزة التنفس الصناعي Garbin Plus وAeris وLifeVent

(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

A-Series BiPAP Hybrid A30

يُعرف أيضًا باسم جهاز التنفس الصناعيBiPAP Hybrid A30(من السلسلة A)
(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

جهاز التنفس الصناعي BiPAP V30 Auto من السلسلة A

جهاز التنفس الصناعي BiPAP V30، من السلسلة A

يُعرف أيضًا باسم جهاز التنفس الصناعي BAP V30 Auto(من السلسلة A)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

A-Series BiPAP A40

يُعرف أيضًا باسم جهاز التنفس الصناعيBiPAP A40(من السلسلة A)
(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

A-Series Bipap A30

يُعرف أيضًا باسم جهاز التنفس الصناعيBiPAP A30(من السلسلة A)
(لا يتم تسويقه في الولايات المتحدة)

إذا كان جهازك متأثرًا...

سجّل جهازك

العودة إلى أعلى القائمة

ما المنتجات غير المتأثرة ولماذا؟

قد تحتوي المنتجات غير المتأثرة على مواد مختلفة من فوم خفض الصوت، حيث تتوفر مواد وتقنيات جديدة بمرور الوقت. وقد يتم أيضًا وضع فوم خفض الصوت في الأجهزة غير المتأثرة في مكان مختلف وفقًا لتصميم الجهاز.

Trilogy Evo

M-Series

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro وEFL

DreamStation 2

Omnilab (الأصلي القائم على جهاز Harmony 2)

Dorma 100 وDorma 200 وREMStar SE

جهاز التنفس الصناعي V60

جهاز التنفس الصناعي V60 Plus

جهاز التنفس الصناعي V680

كل أجهزة تركيز الأكسجين ومنتجات ضخ الدواء عبر مجرى التنفس ومنتجات تنظيف المجرى التنفسي.

إشعار السلامة الميدانية للجهاز الطبي

أجهزة العناية التنفسية ورعاية حالات اضطرابات النوم من Philips Respironics

هل جهازك غير مسجل؟

معلومات إضافية عن…

المريض

الأسئلة والأجوبة

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

تتأثر المنتجات الآتية المدرجة بإشعار السحب/إشعار السلامة الميدانية:

أجهزة ضغط الهواء الإيجابي المستمر (CPAP) وأجهزة ضغط الهواء الإيجابي ذات المستوى الثنائي (BiLevel PAP)

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

E30

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

DreamStation ASV

DreamStation ST، وAVAPS

SystemOne ASV4

S/T من السلسلة C، ‏AVAPS

OmniLab Advanced Plus

جهاز التنفس الاصطناعي غير المستمر

System One من السلسلة 50

System One من السلسلة 60

جهاز DreamStation CPAP وجهاز CPAP التلقائي وجهاز BiPAP

جهاز DreamStation GO CPAP وجهاز APAP وجهاز CPAP التلقائي

جهاز Dorma 400، 500​وجهاز CPAP وجهاز CPAP التلقائي

أجهزة التنفس الاصطناعية الميكانيكية

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر

جهاز التنفس الصناعي Trilogy 100

جهاز التنفس الصناعي Trilogy 200

أجهزة التنفس الصناعي Garbin Plus وAeris وLifeVent

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الحد الأدنى من الدعم التنفسي، الاستخدام في المنشآت

A-Series BiPAP Hybrid A30

جهاز التنفس الصناعي BiPAP V30، من السلسلة A

جهاز التنفس الاصطناعي المستمر، الدعم غير اللازم للبقاء على قيد الحياة

A-Series BiPAP A40

A-Series Bipap A30

ما المنتجات غير المتأثرة ولماذا؟

جهاز Dorma 400، 500وجهاز CPAP وجهاز CPAP التلقائي